1. 参比制剂逆向分析:根据参比制剂说明书确定参比制剂处方组成,采用合适的方法测定各辅料用量。
2. 小试处方工艺研究:处方工艺开发和优化,采用介质研磨法制备混悬液,对混悬液处方和制备工艺进行单因素探索实验,研究各个因素对混悬液粒径、粒子分散状态、粒子流动性等的影响,确定混悬液优选处方与制备工艺,进行三批重复并对其质量检测,考察制备工艺的稳定。
3. 分析方法开发:含量测定、有关物质、溶出、粒径等CQA方法开发,对混悬液的释放度、含量及有关物质进行测定并与原研制剂对比。
4. 工艺交接,中试放大:进行中试放大,试生产,考察在生产条件下,工艺参数影响,并确定部分工艺参数。
5. 质量研究:含量测定、有关物质、溶出曲线等方法验证,无菌检查、细菌内毒素。
6. 工艺验证:按照商业化批量连续生产3批,密封性验证。
7. 稳定性:加速试验、中间条件试验(6个月)、长期试验(6个月),影响因素、冻融试验、配伍稳定性,包材、生产组件、给药器具相容性,安全性评价,无菌检查、细菌内毒素。
8. 生物等效性BE试验:评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。
技术领域 | 电子信息,微电子技术 | 需求类型 | 关键技术研发 | 有效期至 |
2024-11-27
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合作方式 | 技术转让 | 需求来源 | | 所在地区 | |